The Medicines Company ontvangt verlenging van markttoelating voor AngioxВ® (bivalirudine) van het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
PARSIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) heeft vandaag aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en de Europese Commissie de verlenging van de markttoelating voor Angiox® (bivalirudine) hebben verleend na een evaluatie van de nieuwste klinische, veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, evenals het risicobeheersplan voor Angiox. De aanbeveling van het CHMP voor de vernieuwing van de handelsvergunning voor Angiox bevestigt het gunstige risico-voordeel profiel ervan. Angiox is een directe trombineremmer en wordt in Europa voorgeschreven als antistollingsmiddel bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, waaronder patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die een primaire PCI ondergaan. Angiox wordt in Europa ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina - myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vervroegde interventie. De verlenging geldt voor Angiox in alle lidstaten van de Europese Unie/Europese Economische Ruimte. Angiox heeft een gunstige klasse 1B aanbeveling voor gebruik bij STEMI- en NSTEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan in de richtlijnen van de European Society of Cardiology, die de basis vormen voor klinische besluitvorming. In meer dan 20 jaar klinische studie is aangetoond dat bivalirudine leidt tot een vergelijkbare werkzaamheid en minder bloedingen in vergelijking met heparine met of zonder gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) bij patiënten die een PCI ondergaan. Clomid (Clomiphene) with free Rx Bivalirudine is onderzocht in dertien multi-center klinische studies en een enkel centrum gerandomiseerde klinische studie bij meer dan 35.000 patiënten, en deze ondersteunen het gebruik van bivalirudine in geval van een PCI, ongeacht de femorale of radiale toegang en het type P2Y12-remmer. Buy Clozaril (Clozapine) with no prescription Voor STEMI-patiënten is aangetoond dat bivalirudine het overlijden met tot drie jaar uitstelt, onafhankelijk van de bloedingsstatus. Clarinex (Desloratadine) with free Rx Bovendien hebben grote waarnemingsregisters uit de echte wereld gegevens verzameld van ongeveer 500.000 patiënten die deze bevindingen ook ondersteunen. ”De door de EMA en CHMP verstrekte verlenging onderstreept de klinische waarde en het belang van Angiox in de hedendaagse interventionele cardiologie,” aldus Simona Skerjanec, Pharm.D., Senior Vice President & Acute Cardiovascular Care Global Innovation Group Leader bij The Medicines Company. Buy Aurorix without Rx “Angiox blijft een kritische antitrombine-optie voor interventionele cardiologen wereldwijd die erop vertrouwen als onderdeel van hun therapeutisch arsenaal in het cathlab en de PCI-zorgomgeving. Buy Cranberry online Aangetoond is dat Angiox vergelijkbare ischemische resultaten heeft en minder bloedingscomplicaties veroorzaakt in vergelijking met standaardzorg, alsook een vermindering van de mortaliteit in de Horizons AMI-studie. http://medicalquestionanswers.wordpress.com De voordelen ervan zijn in overeenstemming met onze missie om levens te redden, lijden te verlichten en de economische aspecten van de gezondheidszorg wereldwijd te verbeteren.” Over Angiox/Angiomax In Europa wordt Angiox momenteel voorgeschreven als antistollingsmiddel voor volwassen patiënten die een PCI ondergaan, waaronder patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan. Angiox wordt tevens voorgeschreven voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina - myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vervroegde interventie. Raadpleeg de volledige voorschrijvingsinformatie beschikbaar op .angiox.com. In de Verenigde Staten wordt bivalirudine op de markt gebracht onder de handelsnaam Angiomax en voorgeschreven bij patiënten die een PCI ondergaan met voorlopig gebruik van GPI en bij patiënten met - of die daarop risico lopen - heparine-geïnduceerde trombocytopenie en trombosesyndroom (HIT/HITTS) die een PCI ondergaan. Bovendien wordt Angiomax ook voorgeschreven voor gebruik als antistollingsmiddel bij patiënten met instabiele angina (UA) die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan. Angiomax is bedoeld voor gebruik met aspirine. Angiomax is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die geen PCI of PTCA ondergaan. In klinische studies die Angiomax en heparine met elkaar hebben vergeleken, was de meest voorkomende bijwerking voor Angiomax bloedingen (28%). Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, trombocytopenie en koorts. Een onverklaarbare daling van de bloeddruk of hematocriet, of andere onverklaarbare symptomen, dienen te leiden tot serieuze overweging van een hemorragische gebeurtenis en beëindiging van de toediening van Angiomax. Angiomax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ziektetoestand die geassocieerd wordt met een verhoogd risico op bloedingen. In gamma brachytherapie is een verhoogd risico op trombusvorming, met mogelijke fatale gevolgen, geassocieerd met het gebruik van Angiomax. Angiomax is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve ernstige bloedingen of overgevoeligheid voor Angiomax of de componenten daarvan. Raadpleeg de volledige voorschrijvingsinformatie voor Angiomax beschikbaar op .angiomax.com. Over The Medicines Company Het doel van The Medicines Company is om levens te redden, lijden te verlichten en een bijdragen te leveren aan de economische aspecten van de gezondheidszorg door zich te richten op 3000 toonaangevende acute zorg/intensive care ziekenhuizen wereldwijd. De visie van het bedrijf is om een ​​toonaangevende leverancier te zijn van oplossingen op drie gebieden: acute cardiovasculaire zorg, chirurgie en peri-operatieve zorg, en zorg voor ernstige infectieziekten. Het bedrijf is actief in Noord- en Zuid-Amerika, Europa, het Midden-Oosten en regio s in Azië-Pacific. Momenteel beschikt het bedrijf over wereldwijde centra in Parsippany, NJ, VS, en Zürich, Zwitserland. Verklaringen in dit persbericht over The Medicines Company die niet van puur historische aard zijn, evenals alle andere die niet van puur historische aard zijn, kunnen gezien worden als toekomstgerichte verklaringen krachtens de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Zonder beperking op het bovenstaande, worden woorden als gelooft , verwacht en vermoedt en vergelijkbare termen gebruikt om toekomstgerichte verklaringen aan te duiden. Deze toekomstgerichte verklaringen bevatten bekende en onbekende risico´s en onzekerheden waardoor werkelijke resultaten, omvang van activiteiten, prestaties of verwezenlijkingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitdrukkelijk vermeld of geïmpliceerd in deze toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die deze verschillen kunnen veroorzaken of eraan kunnen bijdragen, zijn het feit of artsen, patiënten en andere belangrijke besluitvormers de resultaten van klinische proeven en andere factoren accepteren zoals uiteengezet in de risicofactoren die van tijd tot tijd staan beschreven in de periodieke verslagen van het bedrijf en de registratieverklaringen gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission, waaronder, zonder beperking, de risicofactoren beschreven in het kwartaalverslag van het bedrijf op Form 10-Q, ingediend bij de SEC op 12 mei 2014, die hierin door verwijzing zijn opgenomen. Het bedrijf ziet specifiek af van elke verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen te actualiseren. Opmerking: dit persbericht werd uitgegeven in de Verenigde Staten en is bedoeld als referentiemateriaal voor Amerikaanse investeerders en journalisten. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
No comments:
Post a Comment