Europees CHMP aanvaardt positief advies voor Gilead’s enkeltabletregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine en Tenofovir Alafenamide) voor de behandeling van hiv

FOSTER CITY, Californi"e--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. Adalat (Nifedipine) (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comit e voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), de wetenschappelijke commissie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EGb - European Medicines Agency, EMA) een positief advies heeft gegeven voor de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) van het bedrijf voor het onderzoeksregime van eenmaal daags een enkel tablet Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg) voor de behandeling van HIV-1-infectie. Buy Zithromax (Azithromycin) without prescription De in de MAA ingediende gegevens ondersteunen het gebruik van het regime bij behandelingsna"ieve volwassenen en adolescenten, virologisch onderdrukte volwassenen die van regime wisselen en volwassenen met lichte tot matige nierfunctiestoornis. De aanbeveling van het CHMP zal nu worden getoetst door de Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om voor de 28 landen van de Europese Unie geneesmiddelen goed te keuren voor gebruik. Cialis Light Pack-30 () without prescription Als het wordt goedgekeurd zal Genvoya Gilead’s eerste enkeltabletregime zijn dat TAF bevat. TAF is een nieuwe experimentele nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI) die in klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis die minder dan een tiende is van de dosis van Viread® (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead, evenals verbetering van de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met TDF. De MAA voor Genvoya wordt ondersteund door gegevens na 48 weken onderzoek van twee cruciale fase 3-onderzoeken (Studies 104 en 111) waarin het regime voldeed aan het primaire doel van niet-inferioriteit vergeleken met Gilead’s Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg) onder behandelingsna"ieve volwassen pati"enten. Buy Fluorouracil without prescription Genvoya liet in de studies verbetering zien in surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid vergeleken met Stribild. About Jelly Pack-30 () De MAA wordt ook ondersteund door gegevens uit aanvullende fase 3-studies die het op TAF gebaseerde regime beoordelen onder adolescenten, volwassen pati"enten met virologische onderdrukking die overgingen op Genvoya en volwassen pati"enten met lichte tot matige nierfunctiestoornis. Naast Genvoya zijn er momenteel twee andere op TAF gebaseerde regimes onder beoordeling van de EMA. Buy Colloidal Minerals online Het eerste regime is een onderzoeks-, vastedosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir alafenamide 25 of 10 mg (F/TAF) voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen. http://webmd-review.blogspot.com Het tweede is een onderzoeksregime van eenmaal daags een enkel tablet, dat emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg en rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) combineert. Emtricitabine en tenofovir alafenamide zijn van Gilead Sciences en rilpivirine is van Janssen Sciences Ireland UC, e en van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson. TAF en alle op TAF gebaseerde regimes zijn onderzoeksproducten en hun veiligheid en werkzaamheid zijn in de Europese Unie niet vastgesteld. Over Gilead Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor pati"enten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californi"e. Toekomstgerichte verklaring Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements) binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de MAA voor Genvoya, F/TAF en/of R/F/TAF niet zal worden goedgekeurd door de EMA en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico s staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren. De Europese SmPC s voor Stribild en Viread zijn beschikbaar op de website van het EMA: .ema.europa.eu. Genvoya, Stribild en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: .gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Fresenius Kabi Introduces Moxifloxacin Injection 400mg per 250mL in Freeflex® Bags

LAKE ZURICH, Ill.--(BUSINESS WIRE)--Fresenius Kabi USA announced today it has introduced the anti-infective Moxifloxacin Injection 400 mg per 250 mL in Freeflex® bags. Buy Zestoretic (Lisinopril-Hctz) This is a first-to-market alternative for this injectable drug which had previously been available only from the innovator. Fresenius Kabi is a global health care company that specializes in life-saving medicines and technologies for infusion, transfusion and clinical nutrition. Moxifloxacin is the third premix product Fresenius Kabi has introduced in the United States since 2013 using the company’s proprietary Freeflex delivery system. Bimatoprost (Bimatoprost) with no prescription Freeflex is a non-PVC and non-DEHP flexible bag for infusion solutions using patented port technology and clear labeling. "Fresenius Kabi is pleased to offer this first and only alternative to Avelox Injection for our customers and the patients they serve,” said John Ducker, president and CEO of Fresenius Kabi USA. Toprol (Metoprolol) “The introduction of Moxifloxacin expands both our leading anti-infective portfolio and our ready-to-use intravenous offerings in the U.S." Moxifloxacin Injection Important Safety Information (ISI) BOXED WARNING: WARNING: TENDON EFFECTS and MYASTHENIA GRAVIS See full prescribing information for complete boxed warning Fluoroquinolones, including moxifloxacin, are associated with an increased risk of tendinitis and tendon rupture in all ages. Fasigyn with no Rx This risk is further increased in older patients usually over 60 years of age, in patients taking corticosteroid drugs, and in patients with kidney, heart or lung transplants. Buy Mestinon (Pyridostigmine) without Rx Discontinue if pain or inflammation in a tendon occurs. Fluoroquinolones, including moxifloxacin, may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis. Buy Carb Blockers online Avoid moxifloxacin in patients with known history of myasthenia gravis. Indications and Usage Moxifloxacin injection is indicated for the treatment of adults (18 years of age or older) with infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the conditions listed below. · Acute Bacterial Sinusitis · Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis · Community Acquired Pneumonia · Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections · Complicated Skin and Skin Structure Infections · Complicated Intra-Abdominal Infections To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Fresenius Kabi USA Vigilance & Medical Affairs at 1-800-551-7176 or FDA at 1-800-FDA-1088 or .fda.gov/medwatch. Please see full Prescribing Information, including BOXED WARNING, available at .fresenius-kabi.us. About Fresenius Kabi Fresenius Kabi (.fresenius-kabi.us) is a global health care company that specializes in lifesaving medicines and technologies for infusion, transfusion and clinical nutrition. http://webmd-consult.blogspot.com The company’s products and services are used to help care for critically and chronically ill patients. The company’s U.S. headquarters is in Lake Zurich, Illinois. The company’s global headquarters is in Bad Homburg, Germany. Avelox® is a registered trademark of Bayer Aktiengesellschaft and is used under license by Schering Corporation, a subsidiary of Merck & Co., Inc.